生物制药实验室建设标准及要求
发布时间：2021/8/13 10:33:10 沈阳鑫邦智能装备有限公司
建设生物制药实验室相关标准
《科学实验室建筑设计规范》 （JGJ91-93）
《通风与空调工程施工质量验收规范》 （GB 50243-2002）
《生物安全实验室建筑技术规范》 （GB 50346-2011）
《实验室生物安全通用要求》 （GB 19489-2008）
《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 （WS 233-2002）
《药品生产质量管理规范》 （GMP2010）
生物制药实验室的组成
生物制药实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分。理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。微生物实验室一般具有以下功能：按《中国药典》要求，进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。按现行《药品生产质量管理规范》的要求，对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定等。
生物制药实验室的设计布局
嘉东会建议按实验室实际工作流程或相同用途的实验间集中设置来考虑布局，不同功能室完成不同的实验操作，各功能室按实验操作顺序排布。
生物制药实验室的装修要点
选材要点：实验室整体装修材料建议选择表面光滑、耐磨不产尘、易于清洁、不锈蚀、不吸水的材料，如墙面可选择彩钢板、玻璃、不锈钢+玻璃等材质，天花选择装配式彩钢板，地面选择无缝拼接的PVC卷材地板。
工艺要点：墙面与墙面、地面与墙面、墙面与天花之间均采用弧形铝型材密闭收口，易于卫生清洁，玻璃、不锈钢、装配式彩钢板尽可能采用弧形收口。天花安装完毕照明、灭菌、供气管道后的所有缝隙用中性硅胶密封。
洁净要点：《中国药典》要求无菌药品的无菌性检查室、非无菌药品的微生物限度检查室的环境洁净度都为10 000 级（局部洁净度100 级），所以洁净实验室工程装修的洁净空调、照明电气、灭菌、高纯供气管路均应按照《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010的要求，设备出厂检验、进场施工过程中随时打扫清洁、及时封闭或做好卫生防护处理、记录。安装过滤器前管道和房间要清洁并吹扫12h以上，高效过滤器应一次拆包并安装密封完成，不可以反复拆卸。
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